¿Qué significa que un equipo médico esté certificado?
El término “certificado” puede utilizarse para referirse a diferentes documentos o procesos. No existe una única certificación universal válida para todos los equipos médicos y todos los países.
La Organización Mundial de la Salud define la evaluación de conformidad como el proceso mediante el cual se revisan evidencias para determinar si un dispositivo cumple los requisitos aplicables de seguridad y funcionamiento.
Por eso, antes de adquirir un equipo es importante identificar qué certificación, autorización o registro posee, quién lo emitió y si resulta aplicable al dispositivo y al país donde será utilizado.
¿Cómo verificar equipos médicos certificados?
Antes de elegir un equipo, revisa estos aspectos:
- Fabricante y modelo: deben estar claramente identificados.
- Documentación técnica: verifica especificaciones, finalidad de uso y manuales.
- Registro o autorización sanitaria: comprueba si corresponde según el tipo de dispositivo.
- Certificados de conformidad: revisa qué organismo los emitió y a qué producto hacen referencia.
- Número de serie o identificación: debe coincidir con la documentación cuando sea aplicable.
- Garantía y soporte técnico: consulta las condiciones disponibles antes de comprar.
✅ Recomendación: solicita siempre documentación verificable. El uso de términos como “certificado”, “aprobado” o “de calidad” por sí solo no demuestra el cumplimiento de requisitos específicos.
¿Cómo comprobar el registro sanitario de un equipo médico en Perú?
En Perú, DIGEMID dispone de una consulta pública para registros sanitarios de dispositivos médicos, donde es posible buscar por número de registro, nombre del producto, fabricante, país de fabricación, representante y vigencia.
Esto permite contrastar la información proporcionada por un proveedor con los datos disponibles oficialmente.
⚠️ Importante: los requisitos pueden variar según el tipo y clasificación del dispositivo. Un certificado internacional no sustituye automáticamente las exigencias regulatorias aplicables en Perú.
Certificaciones y registro sanitario no son lo mismo
Es importante distinguir ambos conceptos.
Una certificación puede acreditar que un producto, fabricante o sistema cumple determinados estándares o procedimientos. El registro o autorización sanitaria, en cambio, corresponde al marco regulatorio aplicable para comercializar determinados dispositivos en un territorio.
Por ello, al comparar equipos médicos, no basta con preguntar si están “certificados”: conviene solicitar el nombre exacto de la certificación y verificar la documentación regulatoria correspondiente.
Qué revisar antes de comprar un equipo médico
Una buena elección debe considerar tanto el cumplimiento documental como las necesidades reales de uso.
Antes de comprar, confirma:
- Qué función debe cumplir el equipo.
- Sus especificaciones y compatibilidad.
- La documentación proporcionada por el fabricante.
- Los registros o autorizaciones aplicables.
- Disponibilidad de mantenimiento, accesorios y repuestos.
- Garantía y condiciones de soporte.
¿Buscas equipos médicos?
Si estás evaluando equipos médicos certificados, consulta con Jampar las alternativas disponibles y la documentación correspondiente a cada producto. Así podrás comparar opciones según las necesidades de tu establecimiento o actividad profesional.
Preguntas frecuentes
¿Cómo saber si un equipo médico está certificado?
Solicita la documentación del producto e identifica la certificación específica, organismo emisor, fabricante y modelo al que corresponde.
¿Dónde verificar un dispositivo médico en Perú?
DIGEMID dispone de una herramienta pública para consultar registros sanitarios de dispositivos médicos por diferentes criterios.
¿Una certificación extranjera garantiza que el equipo puede venderse en Perú?
No necesariamente. Deben revisarse también los requisitos regulatorios que correspondan al dispositivo en el mercado peruano.
